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关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知
来源：网络 发布时间：2020-9-11
为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档（eCTD）》相关文件和《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例，现对以下文件的中文翻译稿公开征求意见。
1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2
2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31
3. ICH eCTD文件格式规范V1.2
4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1
5. 《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例
公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
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国家药品监督管理局药品审评中心
2019年3月13日
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