12月11日至13日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌召开。大会以“智领科技 创享未来”为主题，以推动医药产业高质量发展为使命、以贯彻新发展理念为主线，深入探讨智慧工具赋能药品监管效能提升、监管创新深化产业供给侧结构性改革的切实路径。国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话，原卫生部副部长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立出席会议并致辞。

会上，国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃和副主任王涛以线上形式分别发表了“深化审评制度改革推动药品高质量发展”和“疫情防控下药品审评工作开展与创新”的主题演讲。

孔繁圃重点介绍了药审中心今年为进一步推进药品审评审批制度改革采取的一系列措施和取得的成效。今年1至11月，药审中心受理药品注册申请同比增长26.87%，审结任务整体按时限完成率超90%，且在7至11月连续5个月超95%。截至11月底，优先审评审结任务按时限完成率逐月提升,至11月已达到97.22%；今年药审中心已受理1439件临床试验申请，1至11月临床试验默示许可按时完成率达98.78%，临床试验批准时间整体缩短到50天，共有9个1类创新药获批上市，大大缩短了创新药在我国的上市进程。截至目前，药审中心共梳理公布三批（含81个品种）临床急需境外新药名单，已有36家企业的45个品种提出了注册申请，39个品种已获批上市或完成审评，极大地满足了我国临床急需药品上市需求。

药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，共发布32批参比制剂目录，通过和视同通过一致性评价的品种已达400个，注射剂一致性评价工作进入常态化，极大地提升了我国仿制药质量水平。同时，药审中心加快技术标准制定，积极推动国际人用药品注册技术协调会指导原则的转化实施，2020年共承办了48个《药品注册管理办法》配套文件的起草工作，计划制定119个指导原则。孔繁圃同时指出，改革越到深处，越要担当作为、蹄疾步稳、奋勇前进。药审中心将坚定改革信念，推动药品高质量发展，忠诚履行保护和促进公众健康的职责。

王涛介绍了药品审评中心应对突如其来的新冠疫情所采取的一系列措施，对新冠治疗药物和疫苗启动特别审批程序，采用“研审联动”机制和“边研发，边提交，边审评”的模式，在评议阶段审评员对申请人提出的技术问题24小时内予以回复。截至11月，药审中心共接受新冠相关企业咨询和申请507件，沟通交流4920次，同时制定28个技术指导文件，确保在标准不降低的前提下，加快审评速度。截至目前共批准18个新冠治疗药物和13个新冠疫苗临床试验。

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